SAC | Marcação CE
Dispositivos Médicos-Regulamento 2017/745 e 2017/746
No setor da saúde os Equipamentos Médicos devem estar em conta na análise do seu funcionamento e da sua segurança, deste modo é essencial, no caso dos Equipamentos Médicos, estarem de acordo com o Regulamento da UE 2017/745, por outro lado os Equipamentos Médicos para diagnósticos in vitro tem de estar em conciliação com o Regulamento da UE 2017/746.
Além disso, é importante a identificação do método usado na análise de conformidade, esta é realizada através da classificação por parte do utilizador, sobre o tipo de classe de risco, que determinado equipamento médico constitui.
É sempre essencial a presença de um dossier técnico, que contenha uma declaração de conformidade e de marcação CE.
Antes da entrada no mercado, tenha atenção a 13 passos essenciais:
- Enquadramento nas Directivas ou Regulamentos aplicáveis:
- Regulamento (UE) 2017/745 – relacionado com Dispositivos Médicos
- Regulamento (UE) 2017/746 – referentes aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
- Determinar a classe de risco;
- Identificar o procedimento de avaliação de conformidade.
- Identificação das normas harmonizadas aplicáveis.
- Avaliação dos requisitos gerais de segurança e desempenho.
- Avaliação pré-clínica.
- Avaliação clinica.
- Avaliação de risco em conformidade com a ISO 14971.
- Elaboração da rotulagem e instruções de uso.
- Definição do sistema de monitorização pós-comercialização.
- Elaboração da declaração de conformidade CE.
- Elaboração do technical file.
- Revisão do technical file pelo Organismo Notificado (se aplicável).
- Implementação do sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485 e respectiva certificação (se aplicável)
- Implementação das actividades de licenciamento da actividade e registo no Infarmed.