Marcação CE para Dispositivos Médicos

SAC | Marcação CE

Dispositivos Médicos-Regulamento 2017/745 e 2017/746

No setor da saúde os Equipamentos Médicos devem estar em conta na análise do seu funcionamento e da sua segurança, deste modo é essencial, no caso dos Equipamentos Médicos, estarem de acordo com o Regulamento da UE 2017/745, por outro lado os Equipamentos Médicos para diagnósticos in vitro tem de estar em conciliação com o Regulamento da UE 2017/746. 

Além disso, é importante a identificação do método usado na análise de conformidade, esta é realizada através da classificação por parte do utilizador, sobre o tipo de classe de risco, que determinado equipamento médico constitui.

É sempre essencial a presença de um dossier técnico, que contenha uma declaração de conformidade e de marcação CE.

Antes da entrada no mercado, tenha atenção a 13 passos essenciais:

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