SAC | EN ISO 13485 - Medical Devices
Dispositivos médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos para fins regulamentares
Saiba porque é importante a obtenção da EN ISO 13485 na sua organização
Na implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade é essencial conter a norma EN ISO 13485 , auxiliando a entidade a elaborar uma política e objetivos, tendo em conta:
- Oferecer um produto ou serviço que vá de encontro com os critérios quer legais, quer proposto pelo consumidor
- Aumentar a satisfação do consumidor assumindo uma visão relativa à gestão fundamentada da melhoria contínua
Além disso, a presente norma EN ISO 13485 certifica que uma dada organização satisfaça os seguintes artigos: Artigo 52 – Procedimentos de avaliação da conformidade do regulamento (UE) 2017/745 , referente ao medical devices e Artigo 48 – Procedimentos de avaliação da conformidade do regulamento (UE) 2017/746, a nível de in vitro diagnostic medical devices.
A ISO 13485 passa por:
- Enquadrar legalmente produtos na legislação
- Identificar os requisitos a cumprir
- Validar os dossiers técnicos
- Implementar uma gestão de risco de acordo com a norma ISO 14971
- Implementar um processo de Post Market Surveillance
- Identificar, controlar e monitorizar processos
- Avaliar o desempenho dos processos
- Garantir os requisitos ambientais
- Sistematizar o controlo da conformidade do produto
- Avaliar Fornecedores
- Determinar a satisfação dos Clientes
- Formalizar uma Política da Qualidade
- Sensibilizar os Colaboradores para Qualidade
- Definir Objetivos da Qualidade
- Realizar auditorias internas
- Gerir a manutenção
- Definir e Implementar procedimentos operacionais
A SAC desenvolve as tarefas da ISO 13485 a partir dos seguintes serviços:
Workshop com a Administração
Formação da Equipa Coordenadora
Nomeação dos consultores e da equipa interna
Recolha de informação
Elaboração do Relatório de Diagnóstico
Aprovação do Plano de Implementação”
Formação da equipa interna e colaboradores-chave
Implementação das ações
Verificação da implementação das ações e execução do Plano de implementação
Realização da auditoria interna
Entrega e discussão do Relatório à Gestão de Topo
Resolução de questões que possam ter sido identificada
