SAC | Avaliação de Risco
Saiba porque é importante a obtenção da ISO 14971 na sua organização
Uma organização que utiliza equipamentos médicos com a finalidade de os distribuir pela europa pode ter a presença de métodos para averiguar a segurança e funcionamento dos mesmos descritos no Regulamento dos Dispositivos Médicos ou na Diretiva.
No seguimento disso, a Avaliação de Risco é criada através do acordo com a norma harmonizada – ISO 14971 – Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices.
Deste modo é necessário realizar 6 fases respectivas à Gestão do Risco:
- Analisar o Risco
- Avaliar o Risco
- Controlar o Risco
- Avaliar de forma abrangente a Aceitabilidade do Risco Residual
- Autorizar o relatório de Risco
- Informação de Produção e Pós-Produção
A ISO 14971 passa por:
- Definir um procedimento de Gestão de Risco
- Enquadramento regulamentar e boas práticas
- Enquadramento regulamentar e boas práticas
- Constituir a Equipa
- Preparar o Plano de Gestão do Risco
- Apreciar o Risco
- Determinar o perfil benefício/risco
- Emissão do Risk Management Report – RMR
- Definir uma Política de Risco
A SAC desenvolve as tarefas da ISO 4427 a partir dos seguintes serviços:
Workshop com a Administração
Formação da Equipa Coordenadora
Nomeação dos consultores e da equipa interna
Recolha de informação
Elaboração do Relatório de Diagnóstico
Aprovação do Plano de Implementação”
Formação da equipa interna e colaboradores-chave
Implementação das ações
Verificação da implementação das ações e execução do Plano de implementação
Realização da auditoria interna
Entrega e discussão do Relatório à Gestão de Topo
Resolução de questões que possam ter sido identificada
